Георгий Игнатьев рассказал, что во время клинических испытаний вакцины против коронавирусной инфекции имени Чумакова, ни у одного из добровольцев не было обнаружено негативных последствий. Данных по поводу образования иммунитета, пока что нет.
«Сейчас мы находимся в клинических исследованиях. Мы уже проводим их полтора месяца, на сегодняшний день каких-то нежелательных явлений на введение вакцины у добровольцев не зарегистрировано», — сказал Игнатьев на пресс-конференции в Москве в среду.
Он добавил, что информация по иммунному ответу у добровольцев будет получена по окончанию клинических исследований. Это, по словам Игнатьева, должно произойти в феврале.
«Мы находимся в фазе клинических исследований I/II. (…) У нас вакцинированных будет 300, сто из них будет вакцинировано плацебо. Завершение всего клинического протокола, я думаю, будет в феврале. В феврале, когда мы будем иметь данные по 300 волонтерам, у нас будет гораздо больше статистики именно по безопасности вакцины и по иммуногенности», — сказал вирусолог. Предварительные данные по 200 добровольцам будут в середине января, уточнил он.
В настоящее время главный вопрос в том, какой иммунитет дает вакцина от коронавируса. «Если с безопасностью мы почти уверены, что она безопасна, то вот теперь, конечно, ключевой вопрос — это иммуногенность. Сейчас клинические (исследования — ИФ) — это не наша проблема, это всеобщая проблема. Они все проводятся в состоянии пандемии», — сказал Игнатьев.
Он пояснил, что в другой ситуации добровольцы не подвергаются опасности заразиться вирусом постоянно, как это происходит при пандемии, что осложняет наблюдение за ними.
«Эта фаза должна закончится в середине февраля, но мы будем продолжать наблюдение за нашими волонтерами, невзирая, что по протоколу эта часть будет закончена, чтобы определить все-таки эффективность вакцины — показатели три месяца и шесть месяцев после того, как они получили первую прививку, то есть до полугода», — сказал Игнатьев, уточнив, что таким образом можно будет показать длительность иммунитета.
В настоящее время вакцина от коронавируса центра им. Чумакова проходит II фазу клинических исследований на 300 добровольцах, которая должна завершиться в начале декабря, после чего будут поданы документы в Минздрав. Третью фазу клинических испытаний планируется начать в начале следующего года пока на 3 тыс. добровольцах. Параллельно в случае получения регистрации могут быть начаты пострегистрационные исследования и на большем количестве людей.
Первой российской вакциной стала разработка института им. Гамалеи Минздрава России, получившая название «Спутник V». Сейчас она проходит этап пострегистрационных исследований в Москве, в котором примут участие 40 тыс. человек, четверть из которых получит плацебо. Параллельно ею прививают группы риска — медиков, врачей, учителей.
Вторая вакцина от центра «Вектор», была официально зарегистрирована 14 октября, и уже 17 ноября начнут исследовать препарата . В мероприятии примут участия 40 тысяч человек из разных частей страны, плюс 180 человек старше 60 лет.
